Внимание: ЛПС за „защита“ от COVID-19 с фалшиви документи

Европейската федерация по безопасност* (European Safety Federation – ESF) алармира за появата на различни фалшиви сертификати и декларации за съответствие за лични предпазни средства, свързани със защита от заразяване с новия коронавирус SARS-CoV-2.

Получихме сигнал за поява на оферти за такива лични предпазни средства (респиратори за еднократна употреба) и в България. При проверка се оказа, че предоставеният сертификат за съответствие със стандарта EN 149 е фалшив.

Настоящата статията е превод на съобщението, публикавано от Европейската федерация по безопасност (European Safety Federation – ESF).

---

Съмнителни сертификати за ЛПС – актуализация 22.04.2020

Забележка: Тази статия е валидна за лични предпазни средства (ЛПС), като защитни маски (тип FFP2 или FFP3), защитни очила и предпазни щитове, защитни ръкавици и дрехи и др. Процедурите за оценка на съответствието на медицински изделия (например медицински или хирургически маски) са различни и за тях е необходимо да потърсите информация от съответните търговски асоциации или органи. Производителят трябва да провери дали и друго законодателство е приложимо едновременно за продукта (например REACH е винаги приложим).

Всички работят много усилено и с най-добри намерения да направят необходимите ЛПС достъпни за здравните работници и други хора, участващи в борбата срещу кризата COVID-19.

На първо място, от пропизводителя трябва да се предостави Декларация за съответствие и тя да бъде проверена.

За продукти, внесени извън ЕС (включително EFTA и други участници на единния пазар), вносителят трябва да се увери, че производителят е извършил оценката на съответствието, както е предвидено в Регламент (ЕС) 2016/425 за ЛПС.

В случай че имате съмнения относно предоставената декларация или тя липсва, особено при внос от страни извън ЕС, е необходимо да се провери сертификацията. За допълнителна информация можете да видите статиите на сайта на ESF „какво да направите при внос на ЛПС (например, FFP2 маски)“  и „процедура за оценка на съответствието на ЛПС„.

За съжаление, ние (Европейската федерация по безопасност = търговска асоциация на доставчици на ЛПС) сме информирани от различни източници за „сертификати“ или други документи, използвани като основа за маркиране със CE маркировка на ЛПС, в т.ч. FFP2/FFP3 маски и защита на очите. Тези сертификати нямат правна стойност и не могат да се използват за оценка на съответствието.

Не е ясно, дали тези документи действително са издадени от споменатите в тях организации или са фалшиви (ние оставаме с впечатлението, че много от фалшивите документи се представят като доказателство за съответствие). ESF не отправяме обвинения, искаме само да информираме и предупредим за тези документи.

Няколко от споменатите в статията организации предлагат възможност да се провери валидността на „сертификата“ на техния сайт. Когато документът е „валиден“ в сайта на съответната организация, то това не го превръща в законно валиден сертификат за изпитване на даденото ЛПС. Това означава само, че организацията признава, че е издала „сертификата“ на този производител за споменатия продукт.

Досега сме виждали „сертификати“ на бланки (или използвано лого и/или име) на следните организации, базирани в Европа, които или не са нотифициран орган, или са нотифициран орган, но но не са компетентни за ЛПС, или документите са фалшиви:

• ICR Polska – не са нотифициран орган за изпитване на ЛПС, а за други продукти. Вижте съобщението на техния сайт https://cert.icrpolska.com/.
• CELAB – не са нотифициран орган за изпитване на ЛПС, а за други продукти. Вижте съобщението на техния сайт https://celab.com/en/coronavirus/
• ISET (Instituto Servizi Europei Technologici) – на техния сайт има страница с фалшиви сертификати http://www.iset-italia.eu/index/service/fal.html
• ECM (Ente Certificazione Macchine) – в статията можете да видите снимка на маска с идентификационен номер на нотифицирания орган ЕСМ – ЕСМ 1282 до знака СЕ – ЕСМ не са нотифициран орган за изпитване на ЛПС, т.е. маркировката със сигурност не е валидна.
• NPS
• Amtre Veritas
• STS Inspection and Certification
• VIC Testing and Certification
• BSI Test Limited – ние добавихме пример за „сертификат за съответствие“, издаден от „BSI Test Limited, Лондон“, който очевидно не е издаден от нотифицирания орган за ЛПС на BSI и това е потвърдено от самия нотифициран орган. Т.е. това не е валиден сертификат на ЕО за изпитване на типа.
• ISP (UK Inspec International) –  – показаният документ е озаглавен „декларация за съответствие“, но текстът се отнася до „сертификат“

До момента сме виждали фалшифицирани сертификати за изпитване на типа с използване на лого и/или бланка на следните нотифицирани органи (примери има в края на страницата):

• BSI : имаме пример на сертификат на ЕО за изпитване на типа, който очевидно е променен и това е фалшив документ – това е потвърдено от Нотифицирания орган за ЛПС BSI. Сертификатитеи на BSI могат да бъдат проверени на този адрес: https://verifeyedirectory.bsigroup.com/

До момента сме виждали „сертификати“ на бланка или с използване на тяхното име и/или лого на следните организации, базирани в Китай (примери в края на страницата). Обърнете внимание, че в някои от документите, които сме виждали от китайки организации, се твърди, че маските FFP2 са ЛПС от категория I, а  това очевидно не е правилно –  защитните маски са винаги категория III.

Някои от тези документи също са фалшиви и не са издадени от вписаната организация.

Във всеки случай, сертификат, издаден от китайска организация, не е правно валиден сертификат за изпитване на типа. Такъв сертификат може да бъде издаден само от нотифициран орган с обхват за изпитване на съответното ЛПС. Така че „сертификатите“ от такива организации са нито правно основание за маркировка СЕ, нито основание за пускане на съответното ЛПС на пазара на ЕС.

• CIC (Shenzhen CIC Testing Technology)
• ENC (East Notice Certification Service)
• HTT (Shenzhen HTT Technology)
• BTK (Guangzhou Bestek Testing Services)
• Huawin (Shenzhen Huawin Testing Certification)
• LTT (Shengzhen LTT Testing Technology)
• JZ-CERT (Shanghai Yan Zheng Network Technology)
• OCT Technology Testing
• ACT Testing Technology
• XW-CERT (Shenzhen XinWei Certification Service)
• TMC (TMC Testing Services (Shenzhen))
• YouBest Testing Technology
• Shenzhen Tian Hai Test Technology

Също така, „декларация за съответствие“ на бланките на организациите (или като се използва тяхното лого и / или име), които са потвърдени от следните организации, че са неверни (не са издадени от тях, т.е. те са жертва на измама и не могат да бъдат обвинявани в злоупотреба):

– Nova Certification (базирана в Гърция) – организацията не е нотифицирана за изпитване на ЛПС и потвърждава, че примерът на „декларацията за съответствие“ е фалшив документ (имитиращ истински).

– GTS (Global Testing Services, базирана в Китай) потвърди, че показаният пример не е издаден от самите тях и следователно е фалшифициран документ (има документ с подобни данни, но е свързан с термометър за чело и законодателството на RoHS ). На техния уебсайт може да се провери за какво се отнася съответния документ.

От следните организации, базирани в Китай, сме получили информация, че примерите не са издадени от тях документи и са фалшиви. Това означава,че с тяхното име е злоупотребено и те не могат да бъдат обвинявани:

• Micez (Shanghai MICEZ Testing & Technical) – 14/04/2020 : Micez информира, че примерът на тази страница не е издаден от тях и е имитация!
• ITC (Shenzhen ITC Product Testing) – 18/04/2020 : ITC информира, че примерът на тази страница не е издаден от тях и е имитация!
• Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification) – 21/04/2020 : Shenzhen HX Detect Certification информира, че примерът на тази страница не е издаден от тях и е имитация!
• ATL (Shenzhen ATL Testing Technology) – 21/04/2020 : ATL информира, че примерът на тази страница не е издаден от тях и е имитация!

Оставаме с впечатлението, че производителите извън ЕС (а вероятно дори и „новопоявили се производители “ и вносители в ЕС) не са напълно запознати със законодателството на ЕС за ЛПС и по този начин вярват, че плащайки за „сертификат“ от нотифицирана организация, са напълно в съответствие със законодателството на ЕС. И най-вероятно, клиентите (включително здравните власти), нямат знания за точните изисквания на законодателството на ЕС и по този начин те също приемат тези документи за достоверни.

Трябва да се отбележи, че е възможно ЛПС да са безопасни и да предлагат претендираната защита, дори и документите да не са коректни и да няма солидни доказателства за защита. В тези случаи е препоръчително да се обмисли тестване на ЛПС и следване на правилните процедури.

Към настоящия момент е ясно, че приоритетът е да се внесат възможно най-много маски (и други подходящи ЛПС) в ЕС, за да могат здравните работници да бъдат защитени. От друга страна, не може да се приеме, че маски, които не отговарят  на стандарта и не предлагат обявената, ще се предоставят на здравните работници, които сега са изложени на висок риск и следователно заслужават правилна защита.

Предпазните маски (като FFP2 / FFP3) са ЛПС от категория III съгласно Регламент (ЕС) 2016/425. Това означава, че оценката на съответствието включва изпитване на типа от нотифициран орган, което издава „сертификат на ЕО за изпитване на типа“, както и последващи действия от нотифициран орган (случайни проверки или одит).

В резултат се поставя маркировка „СЕ“ с номера на нотифицирания орган. Производителят е длъжен да издаде ЕС декларация за съответствие, която трябва да придружава  съответното ЛПС (или да има уеблинк), заедно с инструкциите за употреба.

Предвид настоящата криза Европейската комисия публикува Препоръка (ЕС) 2020/403 относно оценката на съответствието и надзора на пазара. Това позволява на държавите-членки да бъдат гъвкави само за продукти, свързани с кризата, и закупени по време на кризата (от властите) за сектора на здравеопазването.

Но това не означава, че продуктите не трябва да отговарят на основните приложими изисквания за здраве и безопасност, определени в Регламента за ЛПС и със сигурностъ не означава, че те може да не осигуряват обявената защита.  Повече информация за това има в тази статия „изключения от правилата за оценка на съответствието на ЛПС“ (в сайта на ESF).

ЛПС, които влизат в нормалната верига за разпространение, все още трябва напълно да съответстват на Регламента.

За всички заинтересовани:

– Проверете дали „сертификатите“, които получавате за ЛПС, са правилно озаглавени „Сертификат на ЕО за изпитване на типа“ (EU type examination certificate) и дали са издадени от компетентен нотифициран орган (т.е. със сирност базиран в ЕС, включително EFTA и Турция). Идентификационният номер на нотифицирания орган трябва да бъде включен в сертификата за изпитване на типа.

– Ако имате съмнения относно нотифицирания орган, можете да проверите базата данни за NANDO, където ще намерите също и компетенциите на нотифицираните органи (не всички нотифицирани органи за ЛПС са компетентни за всички видове ЛПС).

– Ако имате съмнения относно сертификата на ЕО за изпитване на типа, не се колебайте да се свържете със съответния нотифициран орган, за да проверите дали сертификатът е истински и валиден да осигури съответствие с ЕС ЛПС законодателството (някои от нотифицираните органи предлагат възможност за проверка на сертификати на своите сайтове).

– Ако имате съмнения или документът не е правомерно издаден, можете да се свържете с националните органи за надзор на пазара в държавата-членка, където сте базирани или за където са предназначени ЛПС.

Можете да се свържете също и с националната организация на доставчиците на ЛПС (забележка: за съжаление нашата асоциация не е член на ESF, препоръчително е да се свържете с Държавната агенция за метрологичен и технически надзор)

– За допълнителна информация как да разпознаете „подвеждащи“ или „фалшиви“ сертификати, вижте също публикациите Q&A 87 и Q&A 88 (в сайта на ESF).

Китайската национална служба за акредитация (CNAS) публикува на своя уебсайт списък на лаборатории, акредитирани за тестване на маски (защитни и медицински).

Забележка: Китайските акредитирани лаборатории със сигурност не са нотифициран орган за средства за дихателна защита и по този начин не могат да издават сертификати на ЕО за изпитване на типа. Те могат да извършват тестването според тестовете, за които са акредитирани (в по-голямата част от случаите това е само според китайските стандарти, т.е. не според EN стандартите).

Примери за съмнителни сертификати

Приложените към оригиналната статия примери за съмнителни сертификати не са правно валидни сертификати на ЕО за изпитване на типа.

• Celab : example Celab 1 / example Celab 2
• ECM : example ECM / example ECM 2 / picture mask with number of notified body ECM while ECM is not notified for PPE, so invalid marking
• ICR Polska : example ICR Polska 1 / example ICR Polska 2 / example ICR Polska 3 / example ICR Polska 4 / example ICR Polska 5
• ISET : example ISET (този пример е един от многото, включени в страницата  false certificates page of ISET – файлът е с името “Falsa attestazione-certificato kn95.pdf)
• NPS : example NPS
• CIC : example CIC / example CIC 2
• Amtre Veritas : example Amtre Veritas (сертификатът се отнася до защитни очила)
• GTS : example GTS (декларация за съответствие) – организацията GTS информира, че това е фалшифициран документ, който не е издаден от тях (референцията е към съществуващ документ, свързан с термометър)
• Huaxun : example Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification информира, че примерът не е издаден от тях и това е фалшив документ)
• ENC : example ENC
• STS : example STS
• HTT : example HTT / example HTT 2
• ITC : example ITC (ITC информира, че примерът не е издаден от тях и това е фалшив документ)
• BTK : example BTK
• Micez : example Micez (Micez информира, че примерът не е издаден от тях и това е фалшив документ)
• Huawin : example Huawin / example Huawin 2
• LTT : example LTT
• Nova : example Nova (декларация за съответствие- потвърдено от Notified Body Nova, че е фалшив документ)
• BSI Test Limited London : example BSI (потвърдено от BSI, че това не е сертификат издаден от тях и със сигурност не е валиден сертификат на ЕО за изпитване на типа)
• BSI the Netherlands : example BSI false (потвърдено от BSI, че този сертификат е променен и по този начин е неверен)
• VIC : example VIC
• JZ-CERT : example JZ
• OCT : example OCT
• ACT : example ACT
• XW-CERT : example XW
• ATL : example ATL (ATL информира, че примерът не е издаден от тях и това е фалшив документ)
• TMC : example TMC / example TMC garment
• YouBest : example YouBest
• Shenzhen Tian Hai Test Technology : example Shenzhen Tian Hai Test Technology
• ISP (UK Inspec International) : example ISP (декларация за съответствие)

Оригиналната статия може да намерите тук.

* Европейската федерация по безопасност (ESF) е неправителствена организация, която обединява националните асоциации на производители, вносители и дистрибутори на лични предпазни средства в Европа.